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「ドキシル注20mg」に関する重要なお知らせについて

平成23年8月12日

皆様

国立国際医療研究センター エイズ治療・研究開発センター
センター長 岡慎一

7月28日、ヤンセンファーマ株式会社(以下ヤンセン社)は、「ドキシル注20 mg(ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤)」の供給不足に伴う注意喚起を行いました。日本エイズ学会からも同様の注意喚起がなされておりますが、ACCにおいても本件は重要と考え、今回の経緯と今後の対応について皆様にお知らせ致します。

「ドキシル注20mg」は米国企業が製造を担当しておりますが、海外当局の監査で製造工程に問題があることが指摘されました。これに対し、ヤンセン社は問題解決に努めているところですが、当面の間製造量の一定の減少は避けられず、日本国内での供給にも影響の出ることが本年7月に判明しました。現時点では製品の供給不足は発生しておらず、「ドキシル注20mg」で治療中の患者の皆様には引き続き治療を継続して頂いておりますが、9月中旬頃から製品供給に不足の生じる可能性が懸念されております。ヤンセン社は継続的に供給できるように最大限の努力を払うとともに、供給状況に関して随時情報を公開するとしております。なお、供給されます製品に関しては、GMP準拠で製造されたもので品質及び安全性には従来通り問題がないとヤンセン社より報告を受けております。

わが国では年間数十例のエイズ関連カポジ肉腫の新規発生が報告されておりますが、抗HIV療法未施行例では抗HIV療法開始とともにカポジ肉腫がしばしば改善または消退する事が観察されております。しかし、抗HIV療法開始でもカポジ肉腫に係る臨床症状の改善が得られない場合は「ドキシル注20mg」の投与が必要となり、しかも「ドキシル注20mg」以外に代替療法がありません。このようなことから、「ドキシル注20mg」の製造・供給が回復、安定する迄の間、「ドキシル注20mg」の投与開始の是非について注意深い検討を加えて頂く等、一層の適正使用を進めて頂きますよう、よろしくお願いいたします。

以上

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